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水杨酸：中药赴欧有限前景

[p]　2012年4月12日，澳大利亚的研讨人员在对澳大利亚边境查封的15个传统中药样本剖析后宣告论文指出，并非一切的中药成分都被标识出来，有些成分的运用是违法的，能够招致癌症。此前三天，美国药理学家宣告的一篇论文则凸显了马兜铃酸带来的要挟，大约三分之一的台湾人曾服用富含马兜铃酸的中草药。[/p] [p]　　“这两项研讨十分明晰地标明传统中药是多么的危险。大众需要更好地打听这些危险。”德国纽伦堡生物医学与制药学研讨所所长弗里茨·泽格尔（Fritz Sorgel）对媒体称。[/p] [p]　　一周之后，中国科学院部属的成都地奥制药集团有限公司（下称地奥集团）于4月18日在京宣告，其主打的中成药地奥汗水康胶囊，以医治性药品身份在荷兰经过注册。此举好像为中药企业打了一针强心剂，由于这是欧盟成员国以外欧洲商场准入的第一款植物药，此前，中成药只能以食物、营养品、保健品等身份在欧盟商场呈现。[/p] [p]　　地奥汗水康胶囊此次登入欧洲,是2004年欧盟发布《传统草药药品指令》后的打破。根据该指令规矩，一切在欧盟商场出售的中成药都有必要在2011年4月30日前完结新法规下的注册，并得到上市答应，不然将不答应出售。当前中医药没有遭到欧盟注重，也没有医疗药品的法律位置，只能作为民间的一种替代疗法，从属于弥补医学范畴。[/p] [p]　　卫生部副部长、国家中医药办理局局长王国强通知《财经》记者，中医药走向国际须“药”先行，由于患者是经过药来打听效果的，也需经过药来打听中医。中药要首先进入欧盟，以扩展中医药的影响。经过地奥汗水康胶囊在欧盟成员国上市，可总结中药走向国际的经历。[/p] [p]　　当前国内如江苏扬子江药业集团、兰州佛慈制药(002644,股吧)股份有限公司（下称佛慈制药）、北京同仁堂(600085,股吧)（集团）有限责任公司等也均有产物在进行欧盟注册的尽力。不过，有中医药界人士剖析，这并非阐明中药在欧盟远景明亮，地奥汗水康胶囊的成功仅是第一步，其对中医药的鼓舞含义大于商场价值。[/p] [p]　　欧洲顺序松紧可循[/p] [p]　　荷兰药品评估委员会（MEB）3月22日通报称，关于地奥汗水康胶囊，荷兰方面临其药品质量、安全性和传统运用前史进行了严厉评估，包罗在欧盟运用15年的需要也已到达。患者和消费者如今可以获益于注册所供给的阐明，该药经过了质量、效益和危险的审慎评估。[/p] [p]　　中药作为传统草药产物注册有两个办法：欧盟顺序，直接把关联资料提交到欧洲药物评定安排（EMEA），但该进程会集、耗时；单一国家的请求，可以逐一在各国请求核准。地奥汗水康胶囊注册办法正是后者。曾帮忙地奥集团在荷兰注册的荷兰SU生物医药公司主管王梅对《财经》记者剖析，请求公司应具有欧盟GMP（即药品出产质量办理标准）认证，整个出产进程、质量剖析办法都有必要契合欧洲药典标准。注册成功与否取决于产物类型、质量和安全性，这个顺序通常需要4年-8年。[/p] [p]　　2004年曾经，中药制品在欧盟商场上市需依照欧盟2001/83/EC指令进行请求。该指令对中药注册的需要彻底等同于化学药物。这意味着，中药请求取得上市答应的能够性简直为零。正由于如此，以往中药仅能以食物或保健品在欧洲上市。2004年，欧盟拟定了对准传统草药注册办理的2004/24/EC指令，与前项指令比较最显着的改变是，相对简化了请求的法规文件，答应传统草药简化请求办法来获取药品合法位置，并设置了七年过渡期。[/p] [p]　　国家中医药办理局中药欧盟注册学者辅导组组长、原国家药监局药审中间中药室主任叶祖光以为，该指令需要申报的资料相对之前有局部减免，如减免临床研讨和临床前的药效学研讨，而且若是文献资料充分证明药品的安全性，亦可减免临床前的毒理学实验。[/p] [p]　　即便如此，到2011年4月30日，七年出售过渡期完毕，中国中成药企业尚无一家在欧盟注册成功。究其缘由，除了注册费用高、商场规模小等问题，中成药遇阻最关键是方针难题。即便是修订后的欧盟2004年指令亦需要，传统草药“在请求日之前，至少已有30年的药用前史，其间包罗在欧盟至少已有15年的运用前史”，这项需要难倒了大都中成药企业。[/p] [p]　　不过，规矩并非无缝鸡蛋。关于欧盟的《传统植物药注册顺序指令》，叶祖光评估说，他们在原则上不放松，但操作顺序上就不用过于谨慎。“在欧盟15年的运用史”是中药作为传统草药进行简化请求的一大妨碍，但并非肯定，关键是请求者能供给足以证明该中药安全性和有用性的科学根据。比方，运用15年年限的证明资料，只要是同一种资料即可，而非有必要是本企业产物。这就意味着，曾经未曾在欧洲出售的产物也能够经过简易顺序进入欧洲商场。[/p] [p]　　另外，安全性评估是药物审评的中心之一。在此顺序中，提交文献总述或学者陈述也作为安全性评估的一局部。叶祖光以为，总述是变通的办法。通常申报新药，需要提交申报方本人实验研讨数据来撑持其安全和有用的定论，而传统药物申报则不必定以身作则，即便不是本人做的，别人的研讨工作也可以用于证明。[/p] [p]　　地奥集团正是依此捷径。“地奥汗水康胶囊迄今没有在欧盟商场出售，但其活性成分为皂苷，而一些活性成分一样为皂苷的植物药已经在欧洲运用好久。”地奥集团董事长、总裁李伯刚说。[/p] [p]　　自薯蓣、黄山药等的根茎中提取的甾体皂苷，广泛散布于中草药中，是糖的衍生物。早在上世纪60年代就在前苏联有研讨，其局部成员国在成为欧盟成员后，此类药物随即进入欧盟商场。如此曲线助推了地奥汗水康胶囊的注册。[/p] [p]　　当前还处于批阅期间的佛慈制药，亦采纳了类似的曲线注册办法。此前有报导称，佛慈制药经过一家对中医药文明认同较强的瑞典公司牵线，于2011年5月提交了注册文件。其在药品15年欧盟运用史证明资料上，运用了1896年德国一家制药厂在瑞典请求当归片的证明，以及医生的处方和广告张贴画。[/p] [p]　　植物药不等于中药[/p] [p]　　地奥汗水康胶囊在欧盟被作为非处方药注册，其适应症与在国内有所不同。荷兰药品评估委员会发布地奥汗水康胶囊的适应症为：缓解头痛和背部、腿部和颈部的肌肉痛苦与痉挛。可是，地奥汗水康胶囊国内包装标明皆称，该药可活血化瘀，行气止痛，扩大冠脉血管，改进心肌缺血。[/p] [p]　　适应症表里差异如此显着，地奥集团总裁李伯刚不肯对此表态。王梅则称，地奥集团在请求注册时在适应症一项也申报了汗水管功用，可是荷兰药检局以为和心脏有关的用药为处方药，患者不能自行采办运用，所以关于心脏疾病局部需要独自请求。[/p] [p]　　根据欧盟的关联规矩，在传统植物药标签和包装阐明书上有必要声明：该产物是仅根据于长期运用而断定其某适应症的传统植物药产物；且为了不耽搁重症患者医治，如癌症、精力性疾病、汗水管疾病等均不能运用传统植物药。传统植物药仅用于细微疾病，或自限性表现，即指疾病在发作开展到必定程度后能主动中止，并逐步康复康复。[/p] [p]　　严厉按科学释义的植物药，即自植物中提取的化学药。众所周知的消炎镇痛药阿司匹林又叫乙酰水杨酸，从柳树皮和柳叶中提取组成。又如紫杉醇是由红豆杉属植物别离提取的一种独具抗癌活性的药物。而传统植物药则并非是单纯成分，在中药中，一个单味药就有能够富含上百个化合物，化学物质十分复杂。弗里茨·泽格尔乃至对媒体称，研讨标明运用传统中药是一场赌博，“咱们对它并没有满足的打听。”[/p] [p]　　中医与西方医学观念的抵触，也是形成中药适应症表里之另外助推手。叶祖光解说，在药品运用阐明方面，中医药的术语不能在欧盟商场呈现，只能运用欧盟的文明言语来表述阐明书和标签。比如“活血化瘀”“行气止痛”等中医术语难以让欧盟民众承受，描绘过于抽象，简单惹起误解。只要清晰其临床适应症，对何种疾病、疾病开展的期间以及什么状况下可以用、在哪些状况下不能用等，均需标示，这些需要与化学药品的适应症的描绘一样，而非像中药在国内的阐明书，对准病症的描绘面往往很宽。[/p] [p]　　荷兰方面亦着重，地奥汗水康胶囊的注册进程中，药品评估委员会不对中医理论作出评估。在欧盟药审官员以及民众的知道中，其作为植物药被认可，而非中药。两者差异在于，中药是在中医理论辅导下进行运用，而植物药则仅根据药品注册的适应症阐明运用。[/p] [p]　　上海交通大学药学院教授金拓剖析，汗水管疾病方面的化学药有很多种，药力效果清晰且副效果小，因而欧洲没有火急需要运用中药。一起，缓慢痛苦的缘由不是很清晰，会采纳各种办法予以辅佐，所以包罗针灸在内的中医诊治手法趁机进入关联病症医治范畴。[/p] [p]　　中国医药(600056,股吧)保健品进出口商会副会长刘张林也以为，在欧盟，汗水管疾病药物申报难度更大。挑选简单经过检查的适应症来申报，关于中成药在欧盟注册较为有利。[/p] [p]　　有限远景[/p] [p]　　欧盟对植物药质量可控方面保持着高水准。出产工艺的稳定性是药物安全与有用的最根底层面，因而欧盟对此需要严厉，对药材来历、产地、收集工夫等均有需要。为进入欧洲商场，地奥集团2006年就与荷兰运用科学院（TNO）部属的生物医药研讨所（SUB）协作，研讨中欧药典、药物和欧盟植物药药品注册法规，一起，还施行了欧盟GMP标准出产。经四年之后，在2010年1月地奥汗水康胶囊才正式取得欧盟GMP证书。[/p] [p]　　业界亦普遍以为，欧盟GMP认证可谓最大难关，对方十分垂青质量操控。叶祖光称，“不然他们对提交的文字资料看都不看。”[/p] [p]　　尽管如此，欧盟依然是一个极具引诱的商场。其是当前国际上最大的植物药商场，约100亿美元，占国际植物药商场份额的40%以上。不过，据刘张林引见，中国中成药出口每年2亿多美元的额度中，欧盟仅占5%-6%。尤其是《传统植物药注册顺序指令》自2011年5月开端收效后，中国的中成药对欧盟出口额同比呈现大幅下滑，最高降幅到达50%。[/p] [p]　　据中国医药保健品进出口商会数据显现，2011年，中国对欧盟出口中成药1332万美元，数量同比降低13.5%。[/p] [p]　　关于地奥汗水康胶囊在荷兰注册成功，有业界人士剖析，至少当前看，对中医药的鼓舞含义大于其商场价值。[/p] [p]　　地奥集团的征途也远未完结，真要进入整个欧洲商场，除荷兰外，地奥集团还需在各欧盟成员国逐个进行注册。中国工程院院士、中药学者李连达通知《财经》记者，要实质上翻开商场，进入干流病院和医保目录才是最终目标，而开拓商场还需要一个进程。[/p] [p]　　李连达以为，近几年有些药厂急于将本人的产物面向国外，出资很大，表面上做到临床上的大样本的随机对照、双盲的循证医学评估，但蒙不了内行人。有的药厂热衷于夸张宣扬，大造气势，大吹大擂，妄图用吹嘘办法把中药吹进欧美各国。[/p] [p] [/p] [p] [/p]